品質管理

スウェーデンの森林から無菌製造施設まで、我々は一貫してバイオインクの品質を第一に考えています。

品質の追求

最高のバイオインクは最高の原材料から生まれます。当社は厳正な基準のもとサプライヤーを選定し、各ロットの物品に対してエンドトキシンおよび細菌の検査を行います。スウェーデンの森からノルウェーの冷たい水まで、我々は最高の原材料を探し求め、お客様に最大の価値を提供することを追求しています。

原材料は承認されたのち、当社の無菌生産プロセスに進みます。クリーンな生産区域による毒物フリーの生産工程を心がけています。当社はユーザーの研究開発において一貫性が極めて重要であることを理解し、完成した製品が再現性を確保するよう品質管理されています。各バイオインクの粘度、外観、pH値、細胞毒性は常に検証されており、加えてGelMAをベースとしたバイオインクではゲル化点とメタクリル化のレベルも検証されています。

当社のオンラインストアでは品質管理フローが完了した際の結果がリスト化され、各バイオインクの仕様として記載されています。下の図は、我々が測定して得た結果の典型例を示します。

当社が行うバイオインク試験

無菌性

細胞を研究するためにデザインされたバイオインクに、生きた汚染微生物が含有しないことを確認するために、当社では無菌試験を行っています。周囲条件ならびに生理条件において好気性・嫌気性微生物を検出しており、真菌と酵母も対象です。

エンドトキシンレベル

グラム陰性菌が持つ両親媒性の膜にはエンドトキシンが含まれています。この分子はヒト細胞の機能に影響を与えて形態の変化や細胞膜の破壊を引き起こし、特に血清を含む細胞培地の場合ではその影響は顕著です。エンドトキシンへの感受性や許容レベルは細胞種により異なります。

pH値

細胞内のpH値は真核細胞内で厳格に調節されていますが、外部環境のpH値は細胞の振る舞いに多方面の影響を及ぼし、細胞成長、生育に必須な代謝、細胞生存性などが脅かされます。例えばpH値が7.4以上になると細胞胞質が収縮し、pH値が6.5を下回ると細胞活動が停止します。

細胞生存性

当社のバイオインクはサイトトキシンを含有しておりません。この点を明確化するために、バイオプリンティング構造物を用意して7日間培養した後、細胞の生存能力を検査します。細胞がバイオインク環境で確実に成長、増殖していることを確認しています。

粘性

バイオインクは多くの場合非ニュートン流体であり、ずり減粘(shear thinning)の特性を示します——すなわち、ずり応力の増大とともに粘度が低減します。我々は各バイオインクが周囲条件でずり減粘性を持つことを確かめ、ユーザーのバイオプリントがスムーズで再現可能となることを保証します。

メタクリル化レベル

バイオプリントされたGelMA構造物はメタクリル酸官能基の光重合により架橋結合を引き起こします。メタクリル化の程度は構造物の機械的性質に影響を与え、例えば膨潤率や剛性が変化し、細胞の振る舞いに著しく影響を及ぼします。当社では1H核磁気共鳴による定量的なデータからでメタクリル化のレベルを測定し、各ロットにおけるバイオインクの光架橋結合の一貫性を確保します。

ゲル化点

GelMAをベースにしたバイオインクは固有のゲル点を持ちます(ゲル化点;液体バイオインクが高粘度ゲルに転化する温度)。ゲル化点を理解することはGelMAベースのバイオインクの使用において極めて重要です。その理由は、温度が1度だけ高くても、もしくは低くても、この生体材料の振る舞いがが大きく変わるためです。